FRO-203 CE FCC RR spo2 մանկական զարկերակային օքսիմետր տնային օգտագործման զարկերակային օքսիմետր
Narigmed-ի FRO-204 Fingertip Pulse Oximeter-ը նախատեսված է տարբեր պայմաններում և միջավայրերում առողջության հուսալի և ճշգրիտ մոնիտորինգի համար՝ ապահովելով համապարփակ խնամք բոլոր տարիքի օգտագործողների համար:
Առանձնահատկություններ:
- Բարձր ճշգրտության չափում.Ցածր պերֆուզիայի պայմաններում PI=0.1%, Նարիգմեդի արյան թթվածնի չափման ճշգրտությունը SpO2 ±2%, PR ±2bpm է:
- Anti-Motion PerformanceԶարկերակային արագության չափման ճշգրտությունը ±4bpm է, իսկ SpO2-ի չափման ճշգրտությունը ±3% է նույնիսկ մարզումների պայմաններում:
-Ամբողջովին սիլիկոնով ծածկված մատների բարձիկներԱպահովում է հարմարավետություն և առանց սեղմման օգտագործում՝ թույլ տալով երկարատև մոնիտորինգ առանց անհարմարության:
- Ավելացված շնչառության հաճախականության (RR) չափում.Թույլ է տալիս թոքերի առողջության երկարաժամկետ դիտարկում: (CE և NMPA հասանելի են):
- Արագ չափման արդյունք.Ապահովում է պարամետրերի արագ ելք 4 վայրկյանի ընթացքում՝ ապահովելով ժամանակին և ճշգրիտ ընթերցումներ:
- Ցուցադրել Էկրանի պտտման գործառույթըԲարձրացնում է օգտագործելիությունը՝ թույլ տալով հեշտ դիտել տարբեր անկյուններից:
- Health Asst (Առողջական կարգավիճակի հաշվետվություն).Առանձնանում է առողջության վերլուծության արագ գործառույթ, որը զգուշացնում է օգտատերերին, եթե կասկածվում է հիպոքսիա կամ սրտի բարձր հաճախականություն՝ ապահովելով ժամանակին բժշկական միջամտություն:
Narigmed-ի եզակի արտոնագրված հակաշարժման ալգորիթմը
Մեր օքսիմետրերը հիանալի են հակաշարժման գործում՝ պահպանելով զարկերակային արագությունը և արյան թթվածնի արժեքի չափման ճշգրտությունը ±4bpm կամ ±4% սահմաններում նույնիսկ մատների շարունակական թափահարման կամ ընդմիջումային թափահարման ժամանակ: Անկախ նրանից, թե դուք առողջ բնակչության մեջ եք, թե Պարկինսոնով հիվանդներ, դուք կարող եք ապահովել հուսալի և ճշգրիտ ընթերցումներ: Սարքի հուսալի դիզայնը և առաջադեմ տեխնոլոգիան այն շատ հարմար են դարձնում շարժման մեջ բժշկական ստանդարտների ճշգրիտ և հուսալի փորձարկման արդյունքներ ստանալու համար:
Նախատեսված է ձեռքերի դողով մարդկանց համար
Զարկերակային օքսիմետրն ունի հակաշարժման տեխնոլոգիա, որը հատուկ նախագծված է Պարկինսոնով հիվանդների ցնցումների համար:
Անջրանցիկ դիզայն
Հատուկ բարելավված կառուցվածքը, այն դեռ կարող է նորմալ աշխատել ջրի երբեմն շաղ տվող դեպքում:
Վաղ նախազգուշացում ջերմության և թոքաբորբի համար
Մատների ծայրի զարկերակային օքսիմետրը արդյունավետ գործիք է տենդի ժամանակ երեխաների արյան մեջ թթվածնի մակարդակի նվազման վաղ հայտնաբերման համար: Եթե տենդի ժամանակ արյան մեջ թթվածնի մակարդակը շարունակում է իջնել, դա վաղ նախազգուշացման նշան է, որը ցույց է տալիս անհապաղ բժշկական օգնության անհրաժեշտությունը՝ երկարատև բարձր ջերմությամբ առաջացած թոքաբորբի կանխարգելման համար: Այս վաղ միջամտությունը կարող է օգնել ժամանակին ախտորոշել և բուժել՝ պաշտպանելով ձեր երեխայի առողջությունը:
Տեխնիկական պայմաններ
| ՏԵՍԱԿԸ | Տնային մոնիտորինգ\ Տնային բժշկական սարք |
| Կարգավիճակ | Զարկերակային օքսիմետր |
| Սերիա | narigmed® FRO-204 |
| Փաթեթ | 1 հատ/տուփ, 60 տուփ/ստվարաթուղթ |
| Ցուցադրման տեսակը | ԿԱՐՄԻՐ LED |
| Ցուցադրման պարամետր | Spo2/PR/RR/PI/OLED |
| SpO2 չափման միջակայք | 35% ~ 100% |
| SpO2 չափման ճշգրտություն | ±2% (70%~100%) |
| PR չափման միջակայք | 25-250 bpm |
| PR չափման ճշգրտություն | ±2 bpm և ±2% ավելի մեծ |
| Հակաշարժման կատարում | SpO2±3% PR ± 4 bpm |
| Ցածր պերֆուզիայի կատարում | SPO2 ±2%, PR ±2bpm |
| Նախնական ելքի ժամանակը/Չափման ժամանակը | 4s |
| Ավտոմատ անջատում | Անջատեք մատը հանելուց հետո 8 վայրկյան\Ավտոմատ անջատում 8 վայրկյանում |
| Հարմարավետ | Սիլիկոնե խոռոչի մատների բարձիկ, կարելի է հարմարավետ կրել երկար ժամանակ |
| Ցածր մարտկոցի ցուցիչ\Մարտկոցի կարգավիճակ | ԱՅՈ |
| Կարգավորելի ճառագայթում | Էկրանի պայծառությունը կարգավորելի է |
| Տիպիկ էներգիայի սպառումը | <30 մԱ |
| Կշիռներ | 54գ (պայուսակով առանց մարտկոցների) |
| Տարածում | 63 մմ * 35.6 մմ * 32 մմ |
| Ջրակայուն | IPX2 |
| Ապրանքի կարգավիճակը | Ինքնուրույն մշակված ապրանքներ |
| Լարման - Մատակարարում | 2*1.5V AAA մարտկոցներ |
| Գործող ջերմաստիճան | 5°C ~ 40°C 15% ~ 95% (խոնավություն) 50կՊա~107,4կՊա |
| պահեստավորման միջավայր | -20°C ~ 55°C 15% ~ 95% (խոնավություն) 50կՊա~107,4կՊա |
1. Դուք գործարան եք:
Մենք մատների զարկերակային օքսիմետրի աղբյուրի գործարանն ենք: Մենք ունենք մեր սեփական բժշկական արտադրանքի գրանցման վկայականը, արտադրության որակի համակարգի հավաստագրումը, գյուտի արտոնագիրը և այլն:
Մեզ մոտ տասը տարուց ավելի տեխնիկական և կլինիկական կուտակումներ են կատարվում ԲՈՒՀ մոնիտորների վրա։ Մեր արտադրանքը լայնորեն օգտագործվում է ICU, NICU, OR, ER և այլն:
Մենք աղբյուրի գործարան ենք, որը միավորում է R&D, արտադրությունը և վաճառքը: Ոչ միայն դա, օքսիմետրային արդյունաբերության մեջ մենք բազմաթիվ աղբյուրների աղբյուր ենք: Մենք արյան թթվածնի մոդուլներ ենք մատակարարել օքսիմետր ապրանքանիշի շատ հայտնի արտադրողների:
(Մենք դիմել ենք բազմաթիվ գյուտերի արտոնագրերի և արտադրանքի արտաքին տեսքի արտոնագրերի համար՝ կապված ծրագրային ապահովման ալգորիթմների հետ:)
Բացի այդ, մենք ունենք ISO:13485 կառավարման ամբողջական համակարգ, և մենք կարող ենք օգնել հաճախորդներին համապատասխան արտադրանքի գրանցման հարցում:
2. Արդյո՞ք ձեր արյան թթվածնի մակարդակը ճշգրիտ է:
Իհարկե, ճշգրտությունը հիմնական պահանջն է, որը մենք պետք է բավարարենք բժշկական հավաստագրման համար: Մենք ոչ միայն բավարարում ենք հիմնական պահանջները, այլև նույնիսկ հաշվի ենք առնում ճշգրտությունը շատ հատուկ սցենարներում: Օրինակ՝ շարժման խանգարում, թույլ ծայրամասային շրջանառություն, տարբեր հաստության մատներ, մաշկի տարբեր գույների մատներ և այլն։
Մեր ճշտության ստուգումն ունի համեմատական տվյալների ավելի քան 200 հավաքածու, որոնք ընդգրկում են 70%-ից 100% միջակայքը, որոնք համեմատվում են մարդու զարկերակային արյան արյան գազերի վերլուծության արդյունքների հետ:
Զորավարժությունների վիճակի ճշգրտության ստուգումն այն է, որ վարժությունների գործիքների օգտագործումը որոշակի հաճախականությամբ և ամպլիտուդով վարժության, շփման, պատահական շարժումների և այլնի, և օքսիմետրի փորձարկման արդյունքների համեմատությունը վարժության վիճակում արյան գազի արդյունքների հետ: անալիզատոր զարկերակային արյան Վավերացման համար, որոշ հիվանդների համար, ինչպիսիք են Պարկինսոնի հիվանդությամբ հիվանդները, օգտակար կլինի չափել օգտագործումը: Նման հակամարզական թեստերը ներկայումս կատարում են միայն արդյունաբերության երեք ամերիկյան ընկերություններ՝ masimo, nellcor, Philips, և միայն մեր ընտանիքն է կատարել այս ստուգումը մատների սեղմիչով օքսիմետրերով:
3. Ինչու՞ է արյան թթվածինը տատանվում վեր ու վար:
Քանի դեռ արյան թթվածինը տատանվում է 96%-ից 100%-ի սահմաններում, այն գտնվում է նորմալ սահմաններում։ Ընդհանուր առմամբ, արյան թթվածնի արժեքը համեմատաբար կայուն կլինի նույնիսկ հանգիստ վիճակում շնչելու դեպքում: Փոքր միջակայքում մեկ կամ երկու արժեքների տատանումները նորմալ են:
Սակայն եթե մարդու ձեռքը շարժման կամ այլ խանգարումներ ու շնչառության փոփոխություններ ունի, դա արյան թթվածնի մեծ տատանումներ կառաջացնի։ Ուստի խորհուրդ ենք տալիս օգտատերերին արյան թթվածինը չափելիս լռել:
4. 4S արագ ելքային արժեք, արդյո՞ք դա իրական արժեք է:
Մեր արյան թթվածնի ալգորիթմում չկան այնպիսի պարամետրեր, ինչպիսիք են «ստեղծված արժեք» և «ֆիքսված արժեք»: Բոլոր ցուցադրված արժեքները հիմնված են մարմնի մոդելի հավաքագրման և վերլուծության վրա: 4S արագ արժեքի ելքը հիմնված է 4S-ում ֆիքսված իմպուլսային ազդանշանների արագ նույնականացման և մշակման վրա: Սա պահանջում է շատ կլինիկական տվյալների կուտակում և ալգորիթմի վերլուծություն՝ ճշգրիտ նույնականացման հասնելու համար:
Այնուամենայնիվ, արագ 4S արժեքի ելքի նախադրյալն այն է, որ օգտագործողը դեռևս է: Եթե հեռախոսը միացված ժամանակ շարժում կա, ալգորիթմը կորոշի տվյալների հուսալիությունը՝ հիմնվելով հավաքված ալիքի ձևի վրա և ընտրողաբար կերկարաձգի չափման ժամանակը:
5. Արդյո՞ք այն աջակցում է OEM-ին և հարմարեցմանը:
Մենք կարող ենք աջակցել OEM-ին և հարմարեցմանը:
Այնուամենայնիվ, քանի որ պատկերանշանի էկրանի տպագրությունը պահանջում է առանձին էկրանի տպագրություն և առանձին նյութերի և բոմերի կառավարում, դա կհանգեցնի մեր արտադրանքի արժեքի և կառավարման արժեքի ավելացմանը, ուստի մենք կունենանք նվազագույն պատվերի քանակի պահանջ: MOQ: 1K.
Լոգոները, որոնք մենք կարող ենք տրամադրել, կարող են հայտնվել արտադրանքի փաթեթավորման, ձեռնարկների և ոսպնյակների լոգոների վրա:
6. Հնարավո՞ր է արտահանել։
Ներկայումս մենք ունենք փաթեթավորման անգլերեն տարբերակներ, ձեռնարկներ և արտադրանքի միջերեսներ: Եվ այն ստացել է բժշկական վկայական Եվրոպական Միության CE (MDR) և FDA-ից, որոնք կարող են աջակցել համաշխարհային վաճառքներին:
Միևնույն ժամանակ մենք ունենք նաև FSC անվճար վաճառքի վկայագիր (Չինաստան և ԵՄ)
Այնուամենայնիվ, որոշ կոնկրետ երկրների համար անհրաժեշտ է հասկանալ տեղական մուտքի պահանջները, և որոշ երկրների համար անհրաժեշտ է նաև առանձին թույլտվություն:
Ո՞ր երկիր եք արտահանում: Թույլ տվեք հաստատել ընկերության հետ՝ արդյոք այդ երկիրն ունի հատուկ կարգավորիչ պահանջներ։
7. Հնարավո՞ր է աջակցել գրանցմանը XX երկրում:
Որոշ երկրներ պահանջում են լրացուցիչ գրանցում գործակալների համար: Եթե գործակալը ցանկանում է գրանցել մեր ապրանքներն այդ երկրում, կարող եք խնդրել գործակալին հաստատել, թե ինչ տեղեկատվություն է իրեն անհրաժեշտ մեզանից: Մենք կարող ենք աջակցել հետևյալ տեղեկատվության տրամադրմանը.
510K թույլտվության վկայագիր
CE (MDR) թույլտվության վկայագիր
ISO13485 որակավորման վկայական
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Իրավիճակի համաձայն՝ ընտրովի կարող են տրամադրվել հետևյալ նյութերը (անհրաժեշտ է հաստատել վաճառքի մենեջերը).
Բժշկական սարքերի ընդհանուր անվտանգության ստուգման հաշվետվություն
Էլեկտրամագնիսական համատեղելիության փորձարկման հաշվետվություն
Կենսհամատեղելիության թեստի հաշվետվություն
Ապրանքի կլինիկական հաշվետվություն
8. Ունե՞ք բժշկական որակավորման վկայական:
Մենք կատարել ենք ներքին բժշկական սարքերի գրանցում և սերտիֆիկացում, FDA-ի 510K հավաստագրում, CE սերտիֆիկացում (MDR) և ISO13485 սերտիֆիկացում:
Դրանց թվում մենք ստացել ենք CE սերտիֆիկացում (CE0123) TUV Süd-ից (SUD), և այն հավաստագրվել է նոր MDR կանոնակարգերի համաձայն: Ներկայումս մենք մատների սեղմիչ օքսիմետրի առաջին հայրենական արտադրողն ենք:
Ինչ վերաբերում է արտադրության որակի համակարգին, մենք ունենք ISO13485 վկայական և հայրենական արտադրության լիցենզիա:
Բացի այդ, մենք ունենք անվճար վաճառքի վկայագիր (FSC)
9. Հնարավո՞ր է տարածաշրջանում լինել բացառիկ գործակալ:
Բացառիկ գործակալությանը կարող է աջակցել, սակայն մենք պետք է տրամադրենք ձեզ բացառիկ գործակալական իրավունքներ՝ ընկերության հաստատման համար դիմելուց հետո՝ հիմնված ձեր ընկերության գործառնական կարգավիճակի և վաճառքի ակնկալվող ծավալի վրա:
Սովորաբար դա որոշակի երկիր է, որտեղ որոշ խոշոր գործակալներ ունեն մեծ տեղական ազդեցություն և շուկայի մասնաբաժին, և նրանք պատրաստ են գովազդել մեր արտադրանքը, որպեսզի կարողանան համագործակցել:
10. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքը նոր է: Որքա՞ն ժամանակ է այն վաճառվել:
Մեր արտադրանքը նոր է և շուկայում է արդեն մի քանի ամիս: Դրանք բացառապես նախագծված և դիրքավորված են որպես բարձրակարգ ապրանքներ: Ներկայումս մենք ունենք փոքր թվով հաճախորդներ OEM վաճառքի համար: Գրանցման վկայագրի պատճառով այն պաշտոնապես չի մտել FDA և CE շուկաներ: Նոյեմբերին գրանցման վկայականը ստանալուց հետո այն կվաճառվի Հյուսիսային Ամերիկայում և Եվրոպական Միությունում։
11. Ձեր ապրանքները նախկինում վաճառվե՞լ են: Ո՞րն է վերանայումը:
Թեև մեր արտադրանքը նոր ապրանք է, սակայն մինչ այժմ դրանցից տասնյակ հազարավոր ապրանքներ են առաքվել, և արտադրանքի որակը կայուն է։ Մենք օքսիմետր ենք պատրաստում ավելի քան տասը տարի և տեղյակ ենք հաճախորդների հետադարձ կապի ցանկացած խնդրի մասին: Մենք կատարել ենք ձախողման ռեժիմի վերլուծություն (DFMEA/PFMEA) յուրաքանչյուր թերության համար՝ սկսած արտադրանքի նախագծումից և մշակումից, արտադրությունից, հումքի որակի վերահսկումից, արտադրանքի ստուգումից, փաթեթավորումից Վերահսկել ողջ գործընթացի որակը, օրինակ՝ առաքումը, հնարավոր ռիսկերից խուսափելու համար:
Բացի այդ, մեր արտադրանքի դիզայնն ունի իր առանձնահատկությունները, շատ զգայուն է, և հաճախորդի գնահատականը բավականին բարձր է:
12. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքը մասնավոր մոդել է: Կա՞ արդյոք խախտման վտանգ:
Սա մեր մասնավոր մոդելն է, և մենք դիմել ենք մեր արտադրանքի արտաքին տեսքի արտոնագրերի և ծրագրային ալգորիթմների հետ կապված գյուտի արտոնագրերի համար:
Մեր ընկերությունն ունի նվիրված անձ, որը պատասխանատու է մտավոր սեփականության արտադրանքի պաշտպանության համար: Մենք կատարել ենք մեր արտադրանքի համար մտավոր սեփականության իրավունքների ամբողջական վերլուծություն և միևնույն ժամանակ կազմել ենք մեր արտադրանքի և տեխնոլոգիաների համապատասխան մտավոր սեփականության պաշտպանության դասավորությունը:
