Մահճակալի SpO2 հիվանդի մոնիտորինգի համակարգ նորածինների համար SpO2\PR\RR\PI
Ապրանքի հատկանիշներ
| ՏԵՍԱԿԸ | Մահճակալի SpO2 հիվանդի մոնիտորինգի համակարգ \ NICU\ICU |
| Կարգավիճակ | Մահճակալի SpO2 հիվանդի մոնիտորինգի համակարգ նորածինների համար |
| Սերիա | narigmed® BTO-100CXX |
| Փաթեթ | 1 հատ/տուփ, 8 տուփ/ստվարաթուղթ |
| Ցուցադրման տեսակը | 5.0 դյույմ LCD |
| Ցուցադրման պարամետր | SPO2\PR\PI\RR |
| SpO2 չափման միջակայք | 35%~100% |
| SpO2 չափման ճշգրտություն | ±2% (70%~100%) |
| PR չափման միջակայք | 30-250 bpm |
| PR չափման ճշգրտություն | ±2 bpm և ±2% ավելի մեծ |
| Հակաշարժման կատարում | SpO2±3% PR ± 4 bpm |
| Ցածր պերֆուզիայի կատարում | SPO2 ±2%, PR ±2bpm |
| ցածր պերֆուզիան կարող է ապահովվել առնվազն | 0,025% |
| Նախնական ելքի ժամանակը/Չափման ժամանակը | 4s |
| նոր պարամետր | շնչառության հաճախականություն (RR) |
| 0,02%~20% | |
| Շնչառության հաճախականությունը | 4rpm~70rpm |
| Նախնական ելքի ժամանակը/Չափման ժամանակը | 4S |
| Տիպիկ էներգիայի սպառումը | <40 մԱ |
| Տագնապային կառավարման համակարգ | ԱՅՈ |
| Զոնդի անկման հայտնաբերում | ԱՅՈ |
| պատմական միտումների տվյալներ | ԱՅՈ |
| Զարթուցիչն անջատելու համար մեկ սեղմումով | ԱՅՈ |
| Հիվանդի տիպի կառավարում | ԱՅՈ |
| Հարմար մարդիկ | Հարմար է 1 կգ-ից ավելի նորածնի կամ մեծահասակների համար |
| Կշիռներ | 803 գ (տոպրակով) |
| Տարածում | 26.5սմ*16.8սմ*9.1սմ |
| Ապրանքի կարգավիճակը | Ինքնուրույն մշակված ապրանքներ |
| Լարման - Մատակարարում | Type-C 5V կամ Lithium մարտկոցի սնուցման աղբյուր |
| Գործող ջերմաստիճանը | 5°C ~ 40°C 15% ~ 95% (խոնավություն) 50kPa~107.4kPa |
| պահեստավորման միջավայր | -20°C ~ 55°C 15% ~ 95% (խոնավություն) 50kPa~107.4kPa
|
Հետևյալ հատկանիշները
1\ Բարձր ճշգրտության չափում ցածր պերֆուզիայի դեպքում
2\ հակաշարժ
3\ Ամբողջովին սիլիկոնապատ մատների բարձիկներ, հարմարավետ և չսեղմող
4\ Նոր պարամետր՝ շնչառության հաճախականություն (RR) (Խորհուրդներ՝ հասանելի է CE և NMPA)։ րոպեում անգամ):
5\Համապարփակ գործառույթներ. այն կարող է չափել հիմնական ֆիզիոլոգիական ցուցանիշները, ինչպիսիք են արյան թթվածնի հագեցվածությունը (Spo2), զարկերակային հաճախությունը (PR), շնչառության հաճախությունը (RR) և նորածինների պերֆուզիայի ինդեքսը (PI):
6\Սրտի հաճախության լայն տիրույթ. աջակցում է սրտի հաճախության ծայրահեղ լայն տիրույթի չափմանը և հարմարվում է նորածինների սրտի արագ տատանումների փոփոխվող բնութագրերին:
7\Ունիվերսալ օգտագործում ձեռքերի և ոտքերի համար. լինի դա ձեռքեր, թե ոտքեր, այն կարելի է ճշգրիտ չափել՝ լուծելով ծայրամասային վատ շրջանառությամբ և թույլ ազդանշաններով նորածինների խնդիրը:
8\Հատուկ զոնդի և ալգորիթմի օպտիմիզացում. Հատուկ նախագծված զոնդի և համապատասխան ծրագրաշարի ալգորիթմի միջոցով, նույնիսկ նորածինների արյան վատ շրջանառության և անբավարար պերֆուզիայի դեպքում, ազդանշանները կարող են արդյունավետ կերպով որսալ և մշակվել՝ ապահովելու համար, որ տարբեր առարկաներ կարող են հստակ ցուցադրվել: Չափված արժեք.
Ամփոփելով, Narigmed ապրանքանիշի նորածնային անկողնային օքսիմետրը կարող է ապահովել նորածնային ֆիզիոլոգիական պարամետրերի ճշգրիտ և հուսալի մոնիտորինգ կլինիկական պայմաններում, հատկապես անկայուն արյան շրջանառությամբ կամ ցածր պերֆուզիայով նորածնային դեպքերի համար:
1. Դուք գործարան եք:
Մենք մատների զարկերակային օքսիմետրի աղբյուրի գործարանն ենք: Մենք ունենք մեր սեփական բժշկական արտադրանքի գրանցման վկայականը, արտադրության որակի համակարգի հավաստագրումը, գյուտի արտոնագիրը և այլն:
Մեզ մոտ տասը տարուց ավելի տեխնիկական և կլինիկական կուտակումներ են կատարվում ԲՈՒՀ մոնիտորների վրա։ Մեր արտադրանքը լայնորեն օգտագործվում է ICU, NICU, OR, ER և այլն:
Մենք աղբյուրի գործարան ենք, որը միավորում է R&D, արտադրությունը և վաճառքը: Ոչ միայն դա, օքսիմետրային արդյունաբերության մեջ մենք բազմաթիվ աղբյուրների աղբյուր ենք: Մենք արյան թթվածնի մոդուլներ ենք մատակարարել օքսիմետր ապրանքանիշի շատ հայտնի արտադրողների:
(Մենք դիմել ենք բազմաթիվ գյուտերի արտոնագրերի և արտադրանքի արտաքին տեսքի արտոնագրերի համար՝ կապված ծրագրային ապահովման ալգորիթմների հետ:)
Բացի այդ, մենք ունենք ISO:13485 կառավարման ամբողջական համակարգ, և մենք կարող ենք օգնել հաճախորդներին համապատասխան արտադրանքի գրանցման հարցում:
2. Արդյո՞ք ձեր արյան թթվածնի մակարդակը ճշգրիտ է:
Իհարկե, ճշգրտությունը հիմնական պահանջն է, որը մենք պետք է բավարարենք բժշկական հավաստագրման համար: Մենք ոչ միայն բավարարում ենք հիմնական պահանջները, այլև նույնիսկ հաշվի ենք առնում ճշգրտությունը շատ հատուկ սցենարներում: Օրինակ՝ շարժման խանգարում, թույլ ծայրամասային շրջանառություն, տարբեր հաստության մատներ, մաշկի տարբեր գույների մատներ և այլն։
Մեր ճշտության ստուգումն ունի համեմատական տվյալների ավելի քան 200 հավաքածու, որոնք ընդգրկում են 70%-ից 100% միջակայքը, որոնք համեմատվում են մարդու զարկերակային արյան արյան գազերի վերլուծության արդյունքների հետ:
Զորավարժությունների վիճակի ճշգրտության ստուգումն այն է, որ վարժությունների գործիքների օգտագործումը որոշակի հաճախականությամբ և ամպլիտուդով վարժության, շփման, պատահական շարժումների և այլնի, և օքսիմետրի փորձարկման արդյունքների համեմատությունը վարժության վիճակում արյան գազի արդյունքների հետ: անալիզատոր զարկերակային արյան Վավերացման համար, որոշ հիվանդների համար, ինչպիսիք են Պարկինսոնի հիվանդությամբ հիվանդները, օգտակար կլինի չափել օգտագործումը: Նման հակամարզական թեստերը ներկայումս կատարում են միայն արդյունաբերության երեք ամերիկյան ընկերություններ՝ masimo, nellcor, Philips, և միայն մեր ընտանիքն է կատարել այս ստուգումը մատների սեղմիչով օքսիմետրերով:
3. Ինչու՞ է արյան թթվածինը տատանվում վեր ու վար:
Քանի դեռ արյան թթվածինը տատանվում է 96%-ից 100%-ի սահմաններում, այն գտնվում է նորմալ սահմաններում։ Ընդհանուր առմամբ, արյան թթվածնի արժեքը համեմատաբար կայուն կլինի նույնիսկ հանգիստ վիճակում շնչելու դեպքում: Փոքր միջակայքում մեկ կամ երկու արժեքների տատանումները նորմալ են:
Սակայն եթե մարդու ձեռքը շարժման կամ այլ խանգարումներ ու շնչառության փոփոխություններ ունի, դա արյան թթվածնի մեծ տատանումներ կառաջացնի։ Ուստի խորհուրդ ենք տալիս օգտատերերին արյան թթվածինը չափելիս լռել:
4. 4S արագ ելքային արժեք, արդյո՞ք դա իրական արժեք է:
Մեր արյան թթվածնի ալգորիթմում չկան այնպիսի պարամետրեր, ինչպիսիք են «ստեղծված արժեք» և «ֆիքսված արժեք»: Բոլոր ցուցադրված արժեքները հիմնված են մարմնի մոդելի հավաքագրման և վերլուծության վրա: 4S արագ արժեքի ելքը հիմնված է 4S-ում ֆիքսված իմպուլսային ազդանշանների արագ նույնականացման և մշակման վրա: Սա պահանջում է շատ կլինիկական տվյալների կուտակում և ալգորիթմի վերլուծություն՝ ճշգրիտ նույնականացման հասնելու համար:
Այնուամենայնիվ, արագ 4S արժեքի ելքի նախադրյալն այն է, որ օգտագործողը դեռևս է: Եթե հեռախոսը միացված ժամանակ շարժում կա, ալգորիթմը կորոշի տվյալների հավաստիությունը՝ հիմնվելով հավաքված ալիքի ձևի վրա և ընտրողաբար կերկարաձգի չափման ժամանակը:
5. Արդյո՞ք այն աջակցում է OEM-ին և հարմարեցմանը:
Մենք կարող ենք աջակցել OEM-ին և հարմարեցմանը:
Այնուամենայնիվ, քանի որ պատկերանշանի էկրանի տպագրությունը պահանջում է առանձին էկրանի տպագրություն և առանձին նյութերի և բոմերի կառավարում, դա կհանգեցնի մեր արտադրանքի արժեքի և կառավարման արժեքի ավելացմանը, ուստի մենք կունենանք նվազագույն պատվերի քանակի պահանջ: MOQ: 1K.
Լոգոները, որոնք մենք կարող ենք տրամադրել, կարող են հայտնվել արտադրանքի փաթեթավորման, ձեռնարկների և ոսպնյակների լոգոների վրա:
6. Հնարավո՞ր է արտահանել։
Ներկայումս մենք ունենք փաթեթավորման անգլերեն տարբերակներ, ձեռնարկներ և արտադրանքի միջերեսներ: Եվ այն ստացել է բժշկական վկայական Եվրոպական Միության CE (MDR) և FDA-ից, որոնք կարող են աջակցել համաշխարհային վաճառքներին:
Միևնույն ժամանակ մենք ունենք նաև FSC անվճար վաճառքի վկայագիր (Չինաստան և ԵՄ)
Այնուամենայնիվ, որոշ կոնկրետ երկրների համար անհրաժեշտ է հասկանալ տեղական մուտքի պահանջները, և որոշ երկրների համար անհրաժեշտ է նաև առանձին թույլտվություն:
Ո՞ր երկիր եք արտահանում: Թույլ տվեք հաստատել ընկերության հետ՝ արդյոք այդ երկիրն ունի հատուկ կարգավորիչ պահանջներ։
7. Հնարավո՞ր է աջակցել գրանցմանը XX երկրում:
Որոշ երկրներ պահանջում են լրացուցիչ գրանցում գործակալների համար: Եթե գործակալը ցանկանում է գրանցել մեր ապրանքներն այդ երկրում, կարող եք խնդրել գործակալին հաստատել, թե ինչ տեղեկատվություն է իրեն անհրաժեշտ մեզանից: Մենք կարող ենք աջակցել հետևյալ տեղեկատվության տրամադրմանը.
510K թույլտվության վկայագիր
CE (MDR) թույլտվության վկայագիր
ISO13485 որակավորման վկայական
Ապրանքի մասին տեղեկատվություն
Իրավիճակի համաձայն՝ ընտրովի կարող են տրամադրվել հետևյալ նյութերը (անհրաժեշտ է հաստատել վաճառքի մենեջերը).
Բժշկական սարքերի ընդհանուր անվտանգության ստուգման հաշվետվություն
Էլեկտրամագնիսական համատեղելիության փորձարկման հաշվետվություն
Կենսհամատեղելիության թեստի հաշվետվություն
Ապրանքի կլինիկական հաշվետվություն
8. Ունե՞ք բժշկական որակավորման վկայական:
Մենք կատարել ենք ներքին բժշկական սարքերի գրանցում և սերտիֆիկացում, FDA-ի 510K հավաստագրում, CE սերտիֆիկացում (MDR) և ISO13485 սերտիֆիկացում:
Դրանց թվում մենք ստացել ենք CE սերտիֆիկացում (CE0123) TUV Süd-ից (SUD), և այն հավաստագրվել է նոր MDR կանոնակարգերի համաձայն: Ներկայումս մենք մատների սեղմիչ օքսիմետրի առաջին հայրենական արտադրողն ենք:
Ինչ վերաբերում է արտադրության որակի համակարգին, մենք ունենք ISO13485 վկայական և հայրենական արտադրության լիցենզիա:
Բացի այդ, մենք ունենք անվճար վաճառքի վկայագիր (FSC)
9. Հնարավո՞ր է տարածաշրջանում լինել բացառիկ գործակալ:
Բացառիկ գործակալությանը կարող է աջակցել, սակայն մենք պետք է ձեզ տրամադրենք գործակալության բացառիկ իրավունքներ՝ ընկերության հաստատման համար դիմելուց հետո՝ հիմնվելով ձեր ընկերության գործառնական կարգավիճակի և վաճառքի ակնկալվող ծավալի վրա:
Սովորաբար դա որոշակի երկիր է, որտեղ որոշ խոշոր գործակալներ ունեն մեծ տեղական ազդեցություն և շուկայի մասնաբաժին, և նրանք պատրաստ են գովազդել մեր արտադրանքը, որպեսզի կարողանան համագործակցել:
10. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքը նոր է: Որքա՞ն ժամանակ է այն վաճառվել:
Մեր արտադրանքը նոր է և շուկայում է արդեն մի քանի ամիս: Դրանք բացառապես նախագծված և դիրքավորված են որպես բարձրակարգ ապրանքներ: Ներկայումս մենք ունենք փոքր թվով հաճախորդներ OEM վաճառքի համար: Գրանցման վկայագրի պատճառով այն պաշտոնապես չի մտել FDA և CE շուկաներ: Նոյեմբերին գրանցման վկայականը ստանալուց հետո այն կվաճառվի Հյուսիսային Ամերիկայում և Եվրոպական Միությունում։
11. Ձեր ապրանքները նախկինում վաճառվե՞լ են: Ո՞րն է վերանայումը:
Թեև մեր արտադրանքը նոր ապրանք է, սակայն մինչ այժմ դրանցից տասնյակ հազարավոր ապրանքներ են առաքվել, և արտադրանքի որակը կայուն է։ Մենք օքսիմետր ենք պատրաստում ավելի քան տասը տարի և տեղյակ ենք հաճախորդների հետադարձ կապի ցանկացած խնդրի մասին: Մենք կատարել ենք ձախողման ռեժիմի վերլուծություն (DFMEA/PFMEA) յուրաքանչյուր թերության համար՝ սկսած արտադրանքի նախագծումից և մշակումից, արտադրությունից, հումքի որակի վերահսկումից, արտադրանքի ստուգումից, փաթեթավորումից Վերահսկել ողջ գործընթացի որակը, օրինակ՝ առաքումը, հնարավոր ռիսկերից խուսափելու համար:
Բացի այդ, մեր արտադրանքի դիզայնն ունի իր առանձնահատկությունները, շատ զգայուն է, և հաճախորդի գնահատականը բավականին բարձր է:
12. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքը մասնավոր մոդել է: Կա՞ արդյոք խախտման վտանգ:
Սա մեր մասնավոր մոդելն է, և մենք դիմել ենք մեր արտադրանքի արտաքին տեսքի արտոնագրերի և ծրագրային ալգորիթմների հետ կապված գյուտի արտոնագրերի համար:
Մեր ընկերությունն ունի նվիրված անձ, որը պատասխանատու է մտավոր սեփականության արտադրանքի պաշտպանության համար: Մենք կատարել ենք մեր արտադրանքի համար մտավոր սեփականության իրավունքների ամբողջական վերլուծություն և միևնույն ժամանակ կազմել ենք մեր արտադրանքի և տեխնոլոգիաների համապատասխան մտավոր սեփականության պաշտպանության դասավորությունը:
