Մահճակալի SpO2 հիվանդի մոնիտորինգի համակարգ նորածինների համար

1. Դուք գործարան եք:

Մենք մատների զարկերակային օքսիմետրի աղբյուրի գործարանն ենք: Մենք ունենք մեր սեփական բժշկական արտադրանքի գրանցման վկայականը, արտադրության որակի համակարգի հավաստագրումը, գյուտի արտոնագիրը և այլն:

Մեզ մոտ տասը տարուց ավելի տեխնիկական և կլինիկական կուտակումներ են կատարվում ԲՈՒՀ մոնիտորների վրա։ Մեր արտադրանքը լայնորեն օգտագործվում է ICU, NICU, OR, ER և այլն:

Մենք աղբյուրի գործարան ենք, որը միավորում է R&D, արտադրությունը և վաճառքը: Ոչ միայն դա, օքսիմետրային արդյունաբերության մեջ մենք բազմաթիվ աղբյուրների աղբյուր ենք: Մենք արյան թթվածնի մոդուլներ ենք մատակարարել օքսիմետր ապրանքանիշի շատ հայտնի արտադրողների:

(Մենք դիմել ենք բազմաթիվ գյուտերի արտոնագրերի և արտադրանքի արտաքին տեսքի արտոնագրերի համար՝ կապված ծրագրային ապահովման ալգորիթմների հետ:)

Բացի այդ, մենք ունենք ISO:13485 կառավարման ամբողջական համակարգ, և մենք կարող ենք օգնել հաճախորդներին համապատասխան արտադրանքի գրանցման հարցում:

2. Արդյո՞ք ձեր արյան թթվածնի մակարդակը ճշգրիտ է:

Իհարկե, ճշգրտությունը հիմնական պահանջն է, որը մենք պետք է բավարարենք բժշկական հավաստագրման համար: Մենք ոչ միայն բավարարում ենք հիմնական պահանջները, այլև նույնիսկ հաշվի ենք առնում ճշգրտությունը շատ հատուկ սցենարներում: Օրինակ՝ շարժման խանգարում, թույլ ծայրամասային շրջանառություն, տարբեր հաստության մատներ, մաշկի տարբեր գույների մատներ և այլն։

Մեր ճշտության ստուգումն ունի համեմատական ​​տվյալների ավելի քան 200 հավաքածու, որոնք ընդգրկում են 70%-ից 100% միջակայքը, որոնք համեմատվում են մարդու զարկերակային արյան արյան գազերի վերլուծության արդյունքների հետ:

Զորավարժությունների վիճակի ճշգրտության ստուգումն այն է, որ վարժությունների գործիքների օգտագործումը որոշակի հաճախականությամբ և ամպլիտուդով վարժության, շփման, պատահական շարժումների և այլնի, և օքսիմետրի փորձարկման արդյունքների համեմատությունը վարժության վիճակում արյան գազի արդյունքների հետ: անալիզատոր զարկերակային արյան Վավերացման համար, որոշ հիվանդների համար, ինչպիսիք են Պարկինսոնի հիվանդությամբ հիվանդները, օգտակար կլինի չափել օգտագործումը: Նման հակամարզական թեստերը ներկայումս կատարում են միայն արդյունաբերության երեք ամերիկյան ընկերություններ՝ masimo, nellcor, Philips, և միայն մեր ընտանիքն է կատարել այս ստուգումը մատների սեղմիչով օքսիմետրերով: 

3. Ինչու՞ է արյան թթվածինը տատանվում վեր ու վար:

Քանի դեռ արյան թթվածինը տատանվում է 96%-ից 100%-ի սահմաններում, այն գտնվում է նորմալ սահմաններում։ Ընդհանուր առմամբ, արյան թթվածնի արժեքը համեմատաբար կայուն կլինի նույնիսկ հանգիստ վիճակում շնչելու դեպքում: Փոքր միջակայքում մեկ կամ երկու արժեքների տատանումները նորմալ են:

Սակայն եթե մարդու ձեռքը շարժման կամ այլ խանգարումներ ու շնչառության փոփոխություններ ունի, դա արյան թթվածնի մեծ տատանումներ կառաջացնի։ Ուստի խորհուրդ ենք տալիս օգտատերերին արյան թթվածինը չափելիս լռել: 

4. 4S արագ ելքային արժեք, արդյո՞ք դա իրական արժեք է:

Մեր արյան թթվածնի ալգորիթմում չկան այնպիսի պարամետրեր, ինչպիսիք են «ստեղծված արժեք» և «ֆիքսված արժեք»: Բոլոր ցուցադրված արժեքները հիմնված են մարմնի մոդելի հավաքագրման և վերլուծության վրա: 4S արագ արժեքի ելքը հիմնված է 4S-ում ֆիքսված իմպուլսային ազդանշանների արագ նույնականացման և մշակման վրա: Սա պահանջում է շատ կլինիկական տվյալների կուտակում և ալգորիթմի վերլուծություն՝ ճշգրիտ նույնականացման հասնելու համար:

Այնուամենայնիվ, արագ 4S արժեքի ելքի նախադրյալն այն է, որ օգտագործողը դեռևս է: Եթե ​​հեռախոսը միացված ժամանակ շարժում կա, ալգորիթմը կորոշի տվյալների հավաստիությունը՝ հիմնվելով հավաքված ալիքի ձևի վրա և ընտրողաբար կերկարաձգի չափման ժամանակը:

5. Արդյո՞ք այն աջակցում է OEM-ին և հարմարեցմանը:

Մենք կարող ենք աջակցել OEM-ին և հարմարեցմանը:

Այնուամենայնիվ, քանի որ պատկերանշանի էկրանի տպագրությունը պահանջում է առանձին էկրանի տպագրություն և առանձին նյութերի և բոմերի կառավարում, դա կհանգեցնի մեր արտադրանքի արժեքի և կառավարման արժեքի ավելացմանը, ուստի մենք կունենանք նվազագույն պատվերի քանակի պահանջ: MOQ: 1K.

Լոգոները, որոնք մենք կարող ենք տրամադրել, կարող են հայտնվել արտադրանքի փաթեթավորման, ձեռնարկների և ոսպնյակների լոգոների վրա:

6. Հնարավո՞ր է արտահանել։

Ներկայումս մենք ունենք փաթեթավորման անգլերեն տարբերակներ, ձեռնարկներ և արտադրանքի միջերեսներ: Եվ այն ստացել է բժշկական վկայական Եվրոպական Միության CE (MDR) և FDA-ից, որոնք կարող են աջակցել համաշխարհային վաճառքներին:

Միևնույն ժամանակ մենք ունենք նաև FSC անվճար վաճառքի վկայագիր (Չինաստան և ԵՄ)

Այնուամենայնիվ, որոշ կոնկրետ երկրների համար անհրաժեշտ է հասկանալ տեղական մուտքի պահանջները, և որոշ երկրների համար անհրաժեշտ է նաև առանձին թույլտվություն:

Ո՞ր երկիր եք արտահանում: Թույլ տվեք հաստատել ընկերության հետ՝ արդյոք այդ երկիրն ունի հատուկ կարգավորիչ պահանջներ։

7. Հնարավո՞ր է աջակցել գրանցմանը XX երկրում:

Որոշ երկրներ պահանջում են լրացուցիչ գրանցում գործակալների համար: Եթե ​​գործակալը ցանկանում է գրանցել մեր ապրանքներն այդ երկրում, կարող եք խնդրել գործակալին հաստատել, թե ինչ տեղեկատվություն է իրեն անհրաժեշտ մեզանից: Մենք կարող ենք աջակցել հետևյալ տեղեկատվության տրամադրմանը.

510K թույլտվության վկայագիր

CE (MDR) թույլտվության վկայագիր

ISO13485 որակավորման վկայական

Ապրանքի մասին տեղեկատվություն

Իրավիճակի համաձայն՝ ընտրովի կարող են տրամադրվել հետևյալ նյութերը (անհրաժեշտ է հաստատել վաճառքի մենեջերը).

Բժշկական սարքերի ընդհանուր անվտանգության ստուգման հաշվետվություն

Էլեկտրամագնիսական համատեղելիության փորձարկման հաշվետվություն

Կենսհամատեղելիության թեստի հաշվետվություն

Ապրանքի կլինիկական հաշվետվություն

8. Ունե՞ք բժշկական որակավորման վկայական:

Մենք կատարել ենք ներքին բժշկական սարքերի գրանցում և սերտիֆիկացում, FDA-ի 510K հավաստագրում, CE սերտիֆիկացում (MDR) և ISO13485 սերտիֆիկացում:

Դրանց թվում մենք ստացել ենք CE սերտիֆիկացում (CE0123) TUV Süd-ից (SUD), և այն հավաստագրվել է նոր MDR կանոնակարգերի համաձայն: Ներկայումս մենք մատների սեղմիչ օքսիմետրի առաջին հայրենական արտադրողն ենք:

Ինչ վերաբերում է արտադրության որակի համակարգին, մենք ունենք ISO13485 վկայական և հայրենական արտադրության լիցենզիա:

Բացի այդ, մենք ունենք անվճար վաճառքի վկայագիր (FSC)

9. Հնարավո՞ր է տարածաշրջանում լինել բացառիկ գործակալ:

Բացառիկ գործակալությանը կարող է աջակցել, սակայն մենք պետք է ձեզ տրամադրենք գործակալության բացառիկ իրավունքներ՝ ընկերության հաստատման համար դիմելուց հետո՝ հիմնվելով ձեր ընկերության գործառնական կարգավիճակի և վաճառքի ակնկալվող ծավալի վրա:

Սովորաբար դա որոշակի երկիր է, որտեղ որոշ խոշոր գործակալներ ունեն մեծ տեղական ազդեցություն և շուկայի մասնաբաժին, և նրանք պատրաստ են գովազդել մեր արտադրանքը, որպեսզի կարողանան համագործակցել:

10. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքը նոր է: Որքա՞ն ժամանակ է այն վաճառվել:

Մեր արտադրանքը նոր է և շուկայում է արդեն մի քանի ամիս: Դրանք բացառապես նախագծված և դիրքավորված են որպես բարձրակարգ ապրանքներ: Ներկայումս մենք ունենք փոքր թվով հաճախորդներ OEM վաճառքի համար: Գրանցման վկայագրի պատճառով այն պաշտոնապես չի մտել FDA և CE շուկաներ: Նոյեմբերին գրանցման վկայականը ստանալուց հետո այն կվաճառվի Հյուսիսային Ամերիկայում և Եվրոպական Միությունում։

11. Ձեր ապրանքները նախկինում վաճառվե՞լ են: Ո՞րն է վերանայումը:

Թեև մեր արտադրանքը նոր ապրանք է, սակայն մինչ այժմ դրանցից տասնյակ հազարավոր ապրանքներ են առաքվել, և արտադրանքի որակը կայուն է։ Մենք օքսիմետր ենք պատրաստում ավելի քան տասը տարի և տեղյակ ենք հաճախորդների հետադարձ կապի ցանկացած խնդրի մասին: Մենք կատարել ենք ձախողման ռեժիմի վերլուծություն (DFMEA/PFMEA) յուրաքանչյուր թերության համար՝ սկսած արտադրանքի նախագծումից և մշակումից, արտադրությունից, հումքի որակի վերահսկումից, արտադրանքի ստուգումից, փաթեթավորումից Վերահսկել ողջ գործընթացի որակը, օրինակ՝ առաքումը, հնարավոր ռիսկերից խուսափելու համար:

Բացի այդ, մեր արտադրանքի դիզայնն ունի իր առանձնահատկությունները, շատ զգայուն է, և հաճախորդի գնահատականը բավականին բարձր է:

12. Արդյո՞ք ձեր արտադրանքը մասնավոր մոդել է: Կա՞ արդյոք խախտման վտանգ:

Սա մեր մասնավոր մոդելն է, և մենք դիմել ենք մեր արտադրանքի արտաքին տեսքի արտոնագրերի և ծրագրային ալգորիթմների հետ կապված գյուտի արտոնագրերի համար:

Մեր ընկերությունն ունի նվիրված անձ, որը պատասխանատու է մտավոր սեփականության արտադրանքի պաշտպանության համար: Մենք կատարել ենք մեր արտադրանքի համար մտավոր սեփականության իրավունքների ամբողջական վերլուծություն և միևնույն ժամանակ կազմել ենք մեր արտադրանքի և տեխնոլոգիաների համապատասխան մտավոր սեփականության պաշտպանության դասավորությունը: